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qms-audit-expert - 医疗器械 ISO 13485 内审专家

提供 ISO 13485 内部审核方法、不合格项分类、CAPA 验证及审核日程优化。

标签

更新于: 2026-09-22
iso-13485质量管理体系审核医疗器械纠正和预防措施内部审核

能力

制定基于风险的内审计划执行系统化内部审核评估不合格项严重等级验证 CAPA 实施有效性

典型输入

质量管理体系过程数据 JSONISO 13485 质量记录审核发现记录表

典型输出

审核计划与报告不合格项分类记录优化后的审核日程 JSON

该技能可以做什么

  • 制定基于风险的内审计划
  • 执行系统化内部审核
  • 评估不合格项严重等级
  • 验证 CAPA 实施有效性
  • 准备外部审核迎检
  • 优化审核方案日程安排

输入

  • 质量管理体系过程数据 JSON
  • ISO 13485 质量记录
  • 审核发现记录表

输出

  • 审核计划与报告
  • 不合格项分类记录
  • 优化后的审核日程 JSON
  • 审核方案度量指标

要求

  • Python 运行环境

来源

  • 规范: SKILL.md

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