quality-documentation-manager - 管理医疗器械质量文档
管理医疗器械质量管理体系中的文档编号、生命周期、评审、批准、变更控制及电子记录和签名控制。
标签
更新于: 2026-09-30能力
典型输入
典型输出
该技能可以做什么
- 分配文档编号
- 控制文档修订
- 发起文档评审
- 管理文档批准
- 处理文档变更
- 评估变更影响
- 实施审计追踪
- 控制电子签名
- 维护文档主清单
- 验证文档可访问性
输入
- 文档类型
- 职能领域
- 文档内容
- 评审意见
- 批准要求
- 变更理由
- 影响评估信息
- 保留期限表
- 电子记录要求
输出
- 已分配的文档编号
- 修订后的受控文档
- 评审意见
- 批准记录
- 变更申请记录
- 变更历史
- 文档主清单更新
- 审计追踪记录
- 电子签名显示信息
- 文档生命周期状态
要求
- 符合 ISO 13485 的质量管理体系环境
- 经过授权的文档控制访问权限
- 用于实施 Part 11 控制的电子记录系统