quality-documentation-manager - 管理医疗器械质量文件
管理医疗器械质量管理体系文件的编号、生命周期、审核、批准、变更控制和电子记录合规。
标签
更新于: 2026-09-30能力
典型输入
典型输出
该技能可以做什么
- 分配文件编号
- 控制文件生命周期
- 分发文件审核
- 记录批准签名
- 管理文件变更
- 评估变更影响
- 维护变更历史
- 实施审计追踪
- 控制电子签名
输入
- 文件类型
- 类别代码
- 受控模板
- 审核分配
- 批准要求
- 变更请求
- 影响评估
- 电子记录
输出
- 已编号文件
- 文件审核流程
- 已批准文件
- 已发布文件
- 文件主清单更新
- 变更控制记录
- 变更历史条目
- 审计追踪条目
- 电子签名记录
要求
- 符合 ISO 13485 的质量管理体系
- 文件控制系统或文档管理系统
- 获授权的审核人和批准人
- 获授权的电子签名用户
- 经过验证的电子记录系统