quality-documentation-manager - 管理医疗器械质量文档
管理医疗器械质量管理体系文档的编号、生命周期、评审批准、变更控制以及电子记录和签名合规性。
标签
更新于: 2026-09-30该技能可以做什么
- 分配文档编号
- 控制文档生命周期
- 提交文档评审
- 管理批准签名
- 处理文档变更
- 评估变更影响
- 维护变更历史
- 实施审计追踪
- 控制电子签名
输入
- 文档类型
- 文档类别
- 文档内容
- 评审意见
- 批准要求
- 变更请求理由
- 变更分类
- 影响评估数据
- 电子记录要求
输出
- 已分配的文档编号
- 已评审文档
- 已批准文档
- 更新后的文档主清单
- 变更控制记录
- 文档修订历史
- 审计追踪记录
- 电子签名记录
- 文档生命周期状态
要求
- 文档控制程序
- 受控文档模板
- 文档管理系统或路由表单
- 授权评审人和批准人
- 具备访问控制的电子系统
