mdr-745-specialist - 欧盟MDR 2017/745医疗器械合规专家
欧盟MDR 2017/745合规专家，涵盖医疗器械分类、技术文档、临床证据和上市后监督。
标签
更新于: 2026-06-30能力
典型输入
典型输出
该技能可以做什么
- 按MDR分类医疗器械
- 按附录II/III编制技术文档
- 制定临床证据策略
- 建立上市后监督系统
- 按第27条实施UDI系统
- 在EUDAMED注册器械
- 分析MDR合规差距
- 生成合规检查清单
输入
- 器械名称和类型
- 器械使用时长和侵入性
- 设计和制造信息
- 风险管理文件
- 临床调查数据
- ISO 13485质量管理体系证书
输出
- 器械分类报告
- 技术文档文件
- 临床评价报告
- PMS计划和PSUR
- UDI分配和标签
- EUDAMED注册数据
- 合规差距分析报告
要求
- 运行差距分析器的Python环境
- MDR参考文档文件
- ISO 14971风险管理框架
- 用于符合性评估的ISO 13485质量管理体系
- IIa类及以上验证需公告机构参与