perform-csv-assessment - 基于GAMP 5方法执行计算机系统验证评估
按照GAMP 5方法执行计算机系统验证评估，涵盖用户需求、风险评估、IQ/OQ/PQ、可追溯性矩阵及验证总结报告。
标签
更新于: 2026-06-30该技能可以做什么
- 确定GAMP 5软件类别
- 编写用户需求规范
- 执行FMEA风险评估
- 制定验证计划
- 创建IQ/OQ/PQ测试协议
- 构建可追溯性矩阵
- 撰写验证总结报告
输入
- 系统描述
- 预期用途声明
- GxP监管背景
- GAMP 5软件类别
- 现有用户需求规范文档
- 供应商文档
- 既往验证文档
输出
- 用户需求规范文档
- 风险评估文档
- 验证计划文档
- IQ/OQ/PQ测试协议
- 可追溯性矩阵文档
- 验证总结报告
要求
- 文件读写编辑权限
- Bash执行环境
- Grep和Glob搜索工具
- GxP监管环境背景